종근당바이오 ‘CU-20101’ 중국 허가 절차 돌입…2027년 출시 목표

종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제품 ‘CU-20101’의 중국 상용화에 본격적으로 나섰다.

회사는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 심사와 승인이 계획대로 진행될 경우 2027년 하반기 중국 시장에 제품을 출시한다는 목표다.

CU-20101 중국 허가 신청 핵심 내용

구분	주요 내용
개발사	종근당바이오
제품명	CU-20101
제품 유형	보툴리눔 톡신 제제
허가 신청기관	중국 국가약품감독관리국(NMPA)
임상시험 단계	중국 임상 3상 완료
임상 참여자	총 554명
비교 제품	보톡스(Botox)
주요 평가 항목	미간주름 개선 효과
중국 출시 목표	2027년 하반기
중화권 파트너	큐티아 테라퓨틱스

이번 신청은 중국 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 다만 품목허가신청서를 제출했다는 것은 규제기관의 심사가 시작됐다는 의미이며, 실제 판매를 승인받았다는 뜻은 아니다.

NMPA의 자료 검토와 보완 요구, 생산시설 및 품질관리 체계에 대한 확인 등의 절차가 남아 있다. 심사 진행 상황에 따라 최종 승인과 출시 일정은 변경될 수 있다.

보툴리눔 톡신은 어떤 제품인가?

보툴리눔 톡신은 신경과 근육 사이의 신호 전달을 일정 기간 억제하는 물질이다. 미용 분야에서는 미간과 이마, 눈가 등의 주름을 완화하는 데 사용된다.

의료 분야에서도 근육 경직이나 일부 신경계 질환, 과도한 발한 등을 치료하는 데 활용된다. 일반인에게 잘 알려진 ‘보톡스’는 보툴리눔 톡신 제제 전체를 의미하는 보통명사가 아니라 글로벌 제약사가 판매하는 특정 제품의 상표다.

종근당바이오의 CU-20101 역시 같은 종류의 보툴리눔 톡신 제제로 개발됐으며, 중국 임상시험에서는 미간주름 개선 효과를 중심으로 기존 대표 제품과 비교됐다.

중국 임상 3상에 554명 참여

종근당바이오는 중국에서 총 554명을 대상으로 CU-20101의 임상 3상을 진행했다.

회사 설명에 따르면 임상시험에서 CU-20101은 보톡스와 비교해 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다. 비열등성이란 새로 개발한 제품의 치료 효과가 기존 대조약보다 임상적으로 허용하기 어려울 정도로 낮지 않다는 것을 통계적으로 확인하는 방식이다.

비열등성 입증은 신제품이 기존 의약품보다 더 뛰어나다는 뜻은 아니다. 정해진 기준 안에서 비교 제품과 유사한 수준의 효과를 나타냈다는 의미에 가깝다.

용어	의미
우월성	비교 제품보다 효과가 더 뛰어남을 입증
동등성	두 제품의 효과가 정해진 범위 안에서 유사함을 확인
비열등성	비교 제품보다 효과가 허용 기준 이상으로 낮지 않음을 입증

CU-20101은 글로벌 시장에서 널리 사용되는 보톡스를 대조약으로 삼아 임상을 진행했다는 점에서 중국 허가 심사와 향후 영업 과정에서 활용할 수 있는 비교 데이터를 확보했다.

안전성 평가 결과는?

종근당바이오가 공개한 자료에 따르면 CU-20101의 전체적인 이상반응 발생 양상은 보톡스와 비슷한 수준이었다.

임상시험 과정에서 치료와 직접적으로 연관된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여 시험에서도 한 차례만 투여했을 때와 유사한 효능 및 안전성 경향을 보였다는 것이 회사 측 설명이다.

이는 미용 시술 특성상 일정 기간이 지나면 재투여가 이뤄질 수 있다는 점에서 중요한 자료다. 반복 사용 과정에서도 효과와 안전성 경향이 유지돼야 실제 시장에서 장기간 활용할 수 있기 때문이다.

다만 임상시험 결과가 모든 이용자에게 동일한 효과와 안전성을 보장하는 것은 아니다. 실제 투여 여부와 용량은 허가된 사용 범위와 의료진의 판단에 따라 결정돼야 한다.

왜 중국 시장이 중요한가?

중국은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 보툴리눔 톡신 시장으로 평가된다. 소득 수준 향상과 외모 관리에 대한 관심 증가, 의료미용 시술의 대중화가 시장 성장을 이끌고 있다.

인구 규모가 크고 에스테틱 소비층이 빠르게 늘고 있어 글로벌 톡신 기업들이 경쟁적으로 진출하는 핵심 지역이기도 하다.

반면 중국에서는 의약품 허가와 유통, 의료기관 영업망을 확보하는 과정이 쉽지 않다. 제품 경쟁력만으로 시장에 진입하기보다는 현지 규제와 유통구조에 익숙한 파트너가 필요하다.

종근당바이오가 임상 단계부터 중국 현지 전략을 준비하고 중화권 파트너를 확보한 것도 이러한 시장 특성을 고려한 것으로 풀이된다.

큐티아 테라퓨틱스와 중화권 공략

종근당바이오는 2022년 홍콩 증시에 상장된 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다.

계약 대상 지역에는 중국을 비롯한 중화권 시장이 포함된다. CU-20101이 품목허가를 받으면 큐티아가 보유한 현지 에스테틱 영업·마케팅 네트워크를 활용해 시장 진입을 추진할 수 있다.

파트너사는 중국 전역에서 의료미용 분야의 사업 기반을 갖추고 있어 허가 후 병·의원 유통과 제품 홍보, 판매 확대 등에 역할을 할 것으로 예상된다.

종근당바이오 입장에서는 자체적으로 중국 판매조직을 처음부터 구축하는 부담을 줄이면서 현지 시장에 접근할 수 있다는 장점이 있다.

허가 신청 이후 남은 절차

CU-20101이 실제로 중국에서 판매되기까지는 여러 단계가 남아 있다.

1. NMPA의 품목허가 신청서 접수
2. 임상 유효성 및 안전성 자료 심사
3. 제조공정과 품질관리 자료 검토
4. 필요시 보완자료 제출 또는 추가 질의 대응
5. 최종 품목허가 여부 결정
6. 생산과 유통 및 판매 준비
7. 중국 의료미용 시장 출시

회사는 2027년 하반기를 출시 목표로 제시했지만 심사 기간과 보완 요구 여부에 따라 일정은 달라질 수 있다.

특히 바이오의약품은 임상 결과뿐 아니라 생산시설과 제조공정의 일관성, 원료 관리 및 완제품 품질을 안정적으로 유지할 수 있는지도 허가 심사의 중요한 평가 대상이다.

종근당바이오에 미칠 영향

중국 품목허가를 획득하면 종근당바이오는 위탁생산과 원료의약품 중심의 기존 사업에 자체 개발 톡신이라는 새로운 성장축을 더할 수 있다.

독자적인 제품을 보유하면 단순 생산사업보다 높은 부가가치를 기대할 수 있으며, 중국에서 확보한 허가와 판매 실적은 다른 해외시장에 진출할 때도 참고 자료로 활용될 수 있다.

다만 실제 기업 실적에 미치는 영향은 허가 자체보다 이후의 판매 구조에 따라 결정된다. 파트너사와의 수익 배분 방식, 제품 공급가격, 현지 마케팅 비용 및 경쟁 제품과의 가격 차이 등을 함께 살펴봐야 한다.

향후 확인해야 할 핵심 변수

CU-20101의 중국 사업을 평가하려면 다음 사항을 확인할 필요가 있다.

• NMPA의 허가 심사 진행 상황
• 추가 자료 제출이나 보완 요구 여부
• 중국 현지 생산 및 공급 방식
• 큐티아와의 매출·로열티 배분 구조
• 최종 제품명과 판매가격
• 중국 내 경쟁제품 및 시장점유율
• 2027년 하반기 출시 일정 준수 여부
• 중국 이외 국가의 추가 허가 계획

종근당바이오의 품목허가 신청은 자체 개발 톡신의 중국 상용화를 위한 중요한 단계다. 그러나 현재는 승인 이전의 심사 단계인 만큼 임상 결과만으로 판매 성공을 단정하기는 어렵다.

향후 NMPA의 최종 허가 여부와 현지 파트너의 판매 성과가 CU-20101의 사업가치를 결정할 핵심 변수가 될 전망이다.